昆藥集團股份有限公司天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標已具備招標條件，現進行公開招標。
一、項目基本情況
建設地點：云南昆明
項目規模：預計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者
項目資金來源：自籌
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業務招標
招標內容和范圍：以全權委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內容，內容可能根據實際需求做調整：
1.服務內容概述：
提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫學策略與臨床運營等服務。
2.對服務相關內容的要求：
a)具有項目管理、臨床運營、醫學寫作與監查、數據管理與統計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。
b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。
c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監查、中心關閉等工作。
d)根據制定的PMP，定期向我司項目負責人匯報進度情況。
交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據進度計劃節點按時交付，需要根據項目實際情況適時調整。
注：詳細內容見招標文件，以招標文件為準。
二、投標人資格能力要求
1.資格條件：投標人在中國境內注冊并具有獨立法人資格的合法企業。
投標人必須提供：企業法人營業執照掃描件。
2.業績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經驗（不接受轉包項目經驗）。
投標人必須提供：符合上述業績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業績。）
3.項目經理：自2022年至投標截止日，項目經理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。
投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。
4.醫學人員：4.1所有擬派的醫學人員（包括醫學寫作經理和醫學監查經理）具有藥物臨床試驗的醫學工作經驗。
投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。）
4.2至少擬派1名醫學寫作經理和1名醫學監查經理。另外還需提供1名備選醫學監查經理，備選醫學監查經理資質同擬派人員要求。（醫學寫作經理和醫學監查經理可以為同1人。）
（1）醫學寫作經理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學寫作工作，且專業背景為藥理學或藥代動力學。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
（2）醫學監查經理承擔過2個及以上完整的創新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫學監查經驗，且專業背景為臨床醫學。
（投標人必須提供能有效證明類似業績的的證明材料，如醫學監查計劃、醫學監查報告等。所提供的業績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）
5.聯合體投標人：不允許
6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。
（必須提供：①信用中國網查詢截圖）；
7.其他要求：1、同意承諾函內容，并提交蓋章文件。
2、統計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）
備注：
三、招標文件的獲取
獲取時間 2025年08月25日- 2025年09月04日
購買招標文件的投標人,請聯系辦理供應商會員事宜，未在中國電力招標采購網（www.bidijas.cn）上注冊會員的單位應先點擊注冊。成為正式供應商后根據招標公告的相應說明在線完成招標文件的購買!為保證您能夠順利投標，具體要求及購買標書操作流程以公告詳細內容為準!
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