談判采購公告

公告編號：SHXYGG202407110072

一、采購項目基本情況

采購項目編號：SHCGXY202407110059

采購項目名稱：華潤雙鶴研發(fā)20240711三層共擠輸液袋(三腔室)委托研究服務(wù)采購

采購內(nèi)容或范圍：脂肪乳三腔袋是將脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等營養(yǎng)素分組封裝于3個腔組成的三層共擠輸液袋中，腔室間設(shè)置虛焊分隔帶，使用時以適度的壓力擠壓袋體使分隔帶打開，使多種營養(yǎng)素混合的注射用復(fù)合制劑。
現(xiàn)需要對脂肪乳三腔袋品種所用包材三層共擠輸液袋進行委托研究開發(fā)，規(guī)格為1000~2000ml，協(xié)助確認包材生產(chǎn)工藝過程參數(shù)，虛焊工藝參數(shù)等，制定包材標準，完成包材和相關(guān)產(chǎn)品的相容性、安全性和密封性等質(zhì)量研究，并提供全套研究報告，獲得包材備案號?？捎糜谥救椋?0）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液項目的申報。
2、檢測能力需求
（1）制定包材質(zhì)量標準，熟悉包材生產(chǎn)工藝過程，能夠協(xié)助確定工藝參數(shù)及完成工藝驗證，解決開發(fā)過程中存在的技術(shù)問題，獨立完整的完成包材的質(zhì)量、穩(wěn)定性、相容性、安全性等研究，按照質(zhì)量標準全檢工藝驗證樣品（至少3批，含生物實驗），保證研究報告可按照國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）附件2：《藥包材登記資料要求（試行）》要求備案成功。
（2）委外研究機構(gòu)實驗室需具有CNAS/CMA資質(zhì)，營業(yè)執(zhí)照等檢測資質(zhì)，具有檢測包材質(zhì)量及相容性的相關(guān)設(shè)備，且實驗室相關(guān)儀器應(yīng)在有效期內(nèi)、具有審計追蹤等功能，推薦具備CMA資質(zhì)的單位，且附表所列檢測項目中包含對藥包材YBB標準檢測能力。
（3）熟悉相關(guān)企業(yè)標準及最新法規(guī)政策，或有參與相關(guān)行業(yè)標準制定等經(jīng)驗，各項研究內(nèi)容需符合國家藥品監(jiān)督管理局（含直屬單位）和國務(wù)院發(fā)布的最新法規(guī)政策。
（4）需按時間節(jié)點交付階段性研究資料，按時完成保證項目的進度要求對項目進度及成果及時進行匯報，對研發(fā)過程中反饋的問題能積極、及時的進行解決，必要時補充相關(guān)實驗研究，及時匯總試驗數(shù)據(jù)后提交給華潤雙鶴藥業(yè)股份 審核。
（5）研究方需保證研究數(shù)據(jù)的完整性和真實性，能夠配合藥監(jiān)部門及華潤雙鶴藥業(yè)股份 的審核及審計，配合項目申報后的現(xiàn)場核查。
（6）造成發(fā)補時需免費配合進行補充研究，保證順利通過申報獲取批準文號。

是否采用費率尋源：否

二、供應(yīng)商資格要求

1. 資格要求:供應(yīng)商應(yīng)具備進行試驗研究所需的基本資質(zhì)。

三、

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