一、項(xiàng)目范圍廣東省人民醫(yī)院PET中心自行制備的正電子藥物
18F-FDG、
68Ga-cxcr4、
68Ga-FAPI、
68Ga-PSMA、
68Ga-DOTATE、
68Ga-AV45、
68Ga-Pentixafor、
13N-氨水、
11C-CFT、
11C-膽堿的質(zhì)量控制第三方檢測(cè)(詳細(xì)項(xiàng)目及要求見下),承諾二年期內(nèi)提供藥物全面檢測(cè)的技術(shù)支持服務(wù),以確保藥物的質(zhì)量合格和臨床用藥的安全有效。
二、項(xiàng)目 廣州市中山二路106號(hào)三、具體檢測(cè)內(nèi)容如下:項(xiàng)目 | 檢測(cè)項(xiàng)目名稱 | 次數(shù) | 檢測(cè)費(fèi)用(元/樣、元/次) | 累積費(fèi)用(元) |
1 | 無菌檢測(cè) | 52 | | |
2 | 內(nèi)毒素檢測(cè) | 52 | | |
3 | 乙腈殘留 | 24 | | |
4 | 乙醇?xì)埩?/p> | 24 | | |
5 | 乙醚殘留 | 8 | | |
6 | N,N-二甲基乙醇胺殘留 | 12 | | |
7 | 四氫呋喃殘留 | 8 | | |
8 | DMSO殘留 | 8 | | |
9 | 丙酮?dú)埩?/p> | 24 | | |
10 | 氨基聚醚殘留(K222) | 36 | | |
11 | 核純度 | 32 | | |
12 | 半衰期 | 32 | | |
13 | 藥物前體殘留(質(zhì)譜) | 24 | | |
14 | 純凈水驗(yàn)證 | 4 | | |
15 | 藥物主要原料自檢 | 2 | | |
16 | 藥品運(yùn)輸費(fèi)用 | 24 | | |
二年合計(jì)費(fèi)用(元) | |
四、商務(wù)及技術(shù)服務(wù)要求1、上表項(xiàng)目1--9按《中國藥典》(2020年版) 的相關(guān)內(nèi)容檢測(cè)并出具有國家資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)報(bào)告,項(xiàng)目10按HPLC-MS的方法進(jìn)行定量檢測(cè)。其他檢測(cè)項(xiàng)目的費(fèi)用按檢測(cè)方的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格執(zhí)行。2、常規(guī)項(xiàng)目在送檢后7個(gè)工作日內(nèi)出具詳細(xì)的報(bào)告,檢測(cè)的結(jié)果的描述與藥典保持一致;無菌、內(nèi)毒素在送檢后25個(gè)工作日出具紙質(zhì)報(bào)告和掃描的電子報(bào)告。核純度和半衰期項(xiàng)目當(dāng)天出具報(bào)告。出現(xiàn)重大質(zhì)量偏差需在1小時(shí)內(nèi)通報(bào)臨床,并啟動(dòng)應(yīng)急復(fù)檢(≤2小時(shí)響應(yīng))。3、檢測(cè)方負(fù)責(zé)樣品的提取、防護(hù)運(yùn)送及檢測(cè)紙質(zhì)報(bào)告的寄送,附樣品的運(yùn)輸方案。4、保證測(cè)試方法科學(xué)規(guī)范,數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確,提供必要的原始譜圖(提供原始譜圖及數(shù)據(jù)追溯碼,數(shù)據(jù)保存≥10年;電子報(bào)告系統(tǒng)需符合21 CFR Part 11(電子簽名+審計(jì)追蹤)。)。5、有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物18F-FDG,要求具有相應(yīng)的檢測(cè)資質(zhì),嚴(yán)格按藥典中的方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的可參考?xì)W洲或美國藥典進(jìn)行檢測(cè)。 6、禁止轉(zhuǎn)包/掛靠,允許分包需提前說明(分包比例≤30%且分包商資質(zhì)等同),合同結(jié)束后出具加蓋公章的詳細(xì)的送檢清單。7、供應(yīng)商必須具有的同類檢測(cè)項(xiàng)目案例實(shí)施業(yè)績(jī)(提供合同或發(fā)票復(fù)印件或中標(biāo)通知書)。同類業(yè)務(wù)為本次公告所指的″正電子藥物,包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-膽堿的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)”,檢測(cè)項(xiàng)目為所列檢測(cè)內(nèi)容。 五、供應(yīng)商資質(zhì)要求:1、供應(yīng)商必須是具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的法人。 2、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位,不得參加同一采購項(xiàng)目報(bào)價(jià)。(供應(yīng)商出具聲明函)。 3、供應(yīng)商需提供參加本次采購活動(dòng)前3年內(nèi)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄的書面聲明或證明材料(提供″信用中國”網(wǎng)站近3年無重大違法記錄網(wǎng)頁截圖)。 4、本項(xiàng)目不接受聯(lián)合供應(yīng)商投標(biāo);禁止轉(zhuǎn)包、掛靠。如供應(yīng)商項(xiàng)目分包、須進(jìn)行說明具體實(shí)際執(zhí)行方,并提供執(zhí)行方的資質(zhì)證書。 5、供應(yīng)商需提供檢測(cè)的資質(zhì)證書。 六、報(bào)價(jià)文件組成: 1.文件組成:包括報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料。 2.裝訂要求: (1)報(bào)名資料和報(bào)價(jià)資料分開單獨(dú)封裝并分別提交:報(bào)價(jià)資料:包括總報(bào)價(jià)表、價(jià)格構(gòu)成。報(bào)價(jià)文件單獨(dú)封裝在調(diào)研比選當(dāng)天現(xiàn)場(chǎng)提交,不得提前提交。報(bào)名資料:詳細(xì)公司資質(zhì)及方案、《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》等單獨(dú)封裝。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位,并加蓋單位公章。在報(bào)名截止日期前提交。 (2)所有文件均需密封并加蓋單位公章,需簽字或簽章的按照文件要求簽字或簽章。封袋面須注明項(xiàng)目名稱、單位,并加蓋單位公章。七、報(bào)名事項(xiàng)及提交時(shí)間、 1、報(bào)名時(shí)間: 2025年8月28日至2025年9月2日,只提交資質(zhì)和方案文件,不提交報(bào)價(jià)文件,不接受快遞。2.如實(shí)填寫《供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表》(見附件),填寫表格,蓋章。3、調(diào)研文件收集 4、文件送交
附件:
附件.供應(yīng)商響應(yīng)對(duì)照表.doc
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